Network
PR CIREBON - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan vaksin Covid-19 benar-benar aman, berkhasiat dan bermutu sebelum memberi izin edar untuk penggunaan produk vaksin di Indonesia.
Direktur Registrasi Obat BPOM, Rizka Andalucia, mengatakan bahwa BPOM melakukan evaluasi sebaik-baiknya terkait kualitas atau mutu, keamanan, efikasi atau kemanjuran dan kelengkapan data informasi vaksin.
"Kami juga menilai, mengevaluasi efficacy (kemanjuran) dan safety (keamanan) dari vaksin tersebut berdasarkan studi nonklinik dan studi klinik dari fase 1, 2 dan 3," kata Rizka Andalucia dalam seminar virtual 'Vaksinasi Covid-19 di Indonesia: Di Mana Peran Masyarakat?', Rabu 28 Oktober 2020, dikutip PikiranRakyat-Cirebon.com dari Antara News.
Baca Juga: Selalu Dituding Sebagai PKI, Megawati: Saya Bukan PKI, Orang Tua Saya Dua-duanya Pahlawan
Dia mengatakan keamanan vaksin menjadi prioritas utama dalam pengembangan vaksin, sebelum bergerak ke aspek kemanjuran. Semuanya akan terlihat dari hasil uji klinik fase 1, 2 dan 3.
BPOM berpedoman pada prinsip kehati-hatian dalam mengeluarkan izin terkait peredaran dan penggunaan vaksin Covid- 19, termasuk dalam memberikan otorisasi penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Dari segi kemanjuran, vaksin tersebut harus dapat merangsang tubuh untuk menghasilkan antibodi yang dapat melawan virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19.
Baca Juga: Dampak Merosotnya Pertumbuhan Ekonomi Indonesia, Upah Minimum 2021 Dipastikan Tidak Akan Naik
BPOM mengatakan pengembangan vaksin Covid-19 harus sesuai dan mengikuti cara pembuatan obat yang baik (CPOB), jika ingin dapat izin edar.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin, BPOM juga melakukan inspeksi ke tempat-tempat uji klinik agar semua protokol atau prosedur dijalankan sesuai yang telah disetujui.
Untuk memastikan mutu vaksin tersebut, BPOM juga melakukan inspeksi ke sarana produksi baik yang ada di Tiongkok maupun di Bio Farma terkait kerja sama vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac.
Selain Sinovac, BPOM juga melakukan inspeksi di dua sarana produksi vaksin Covid-19 asal Tiongkok lainnya, yakni Sinopharm dan CanSino.***
