PR CIREBON - Sebanyak 1.620 relawan telah selesai mendapatkan suntikan pertama vaksin Covid-19 buatan Sinovac, Tiongkok yang dilakukan dalam beberapa sesi uji klinis fase tiga vaksin tersebut di Bandung, jawa Barat.
Hal itu disampaikan Honesti Basyir, selaku Direktur Utama Biofarma, dalam siaran persnya di bandung, Minggu 18 Oktober 2020.
Honesti mengatakan bahwa pengadaan vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.
Baca Juga: Hadir di 'Ask Us Anything', Member BLACKPINK Beberkan Fakta Karir Dan Kehidupan Pribadi
Dengan kata lain, lanjutnya, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam waktu setahun.
Tuturnya, tentu saja hal ini merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase tiga, produksi hingga distribusi dari Biofarma.
“Dimulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat,”kata dia, dikutip PikiranRakyat-Cirebon.com dari Antara.
Baca Juga: Cek Fakta: Beredar Daftar Perilaku yang Dapat Merusak Otak, Benarkah Informasi Ini dari WHO?
Oleh karena itu, ungkapnya, program vaksinasi Covid-19 harus dikawal sebaik mungkin oleh seluruh pemangku kepentingan sehingga sesuai prosedur dan peraturan Badan POM.
Beberapa waktu lalu, pihaknya dan Badan POM telah melakukan inspeksi ke beberapa site uji klinis fase tiga vaksin tersebut di Bandung.
Sementara itu, Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase tiga dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase tiga sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.
Baca Juga: 1.620 Relawan Telah Lakukan Uji Coba Vaksin Covid-19, BPOM: Dilakukan Sesuai Prinsip CUKB
“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini,”ujarnya.
Riska berharap uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan.
Ia menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19.
Baca Juga: Subsidi Gas 3Kg Kurang Tepat Sasaran, Pemerintah Dinilai Perlu Mengoptimalkan Sistem Pengawasan
Hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.
Lanjutnya, nantinya hasil uji klinis fase tiga tersebut akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh.
Hasil uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 pada masa mendatang.
Baca Juga: Jelang Pemilu AS, Google Keluarkan Fitur-fitur Baru untuk Bantu Sukseskan Pemilihan Presiden
Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin Covid-19 diproduksi oleh Biofarma, sedangkan dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu BPOM.
“Tiga aspek tersebut, yaitu khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi Biofarma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19, untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ucapnya.***