Network
Beberapa waktu lalu, pihaknya dan Badan POM telah melakukan inspeksi ke beberapa site uji klinis fase tiga vaksin tersebut di Bandung.
Sementara itu, Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase tiga dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase tiga sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.
Baca Juga: 1.620 Relawan Telah Lakukan Uji Coba Vaksin Covid-19, BPOM: Dilakukan Sesuai Prinsip CUKB
“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini,”ujarnya.
Riska berharap uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan.
Ia menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19.
Baca Juga: Subsidi Gas 3Kg Kurang Tepat Sasaran, Pemerintah Dinilai Perlu Mengoptimalkan Sistem Pengawasan
Hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.
Lanjutnya, nantinya hasil uji klinis fase tiga tersebut akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh.
Hasil uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 pada masa mendatang.
