Network
Hal ini telah melakukan upaya evaluasi terkait data hasil uji pre-klinik dan uji klinis fase 1 dan 2 yang bertujuan untuk menilai keamanan dan respon imun pada tubuh dari penggunaan vaksin, serta hasil uji klinis fase 3 yang dipantau secara intensif selama 1 bulan setelah pemberian suntikan vaksin yang ke-2.
Berdasarkan hasil uji mutu vaksin yang telah dilakukan serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, BPOM memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin.
Baca Juga: Abu Bakar Ba’asyir Bebas, Australia Ingatkan Indonesia Tetap Awasi Meski Sudah Bebas
“Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan, sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional,” ujar Lucia Rizka, dikutip Cirebon.Pikiran-Rakyat.com dari Laman resmi Kemenkes RI.
Badan POM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lainnya yang terkait. Langkah tersebut diambil sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA.
“Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh Industri Farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinik," ujarnya.
"Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” sambungnya.
Baca Juga: Bantah Kabar Terkait Dirinya Menjadi Pendeta, Justin Bieber: Belum Memiliki Keinginan Seperti Itu
Sebagai langkah mendukung program vaksinasi secara nasional, pendistribusian vaksin juga sudah mulai dilaksanakan. Hal tersebut diambil sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah.
Kendati begitu, BPOM dengan tegas mengatakan bahwa vaksin dapat digunakan setelah memperoleh izin penggunaan sesuai Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).
