Network
PR CIREBON - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengambil sampling dan melakukan pengujian terhadap 1,2 juta vaksin Sinovac yang tiba di Indonesia pada 6 Desember 2020 lalu.
Vaksin Sinovac kloter pertama ini telah mengantongi sertifikat lulus uji lot release, yaitu persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin.
BPOM berupaya agar memastikan mutu dan keamanan vaksin Sinovac terjaga sejak kedatangannya di Indonesia.
Baca Juga: Eks Jubir Jokowi-Maruf Bongkar 4 Borok FPI ke Fadli Zon: Puluhan Anggota Terbukti Teroris
Hal ini sebagaimana yang disampaikan oleh juru bicara vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia.
Lucia Rizka Andalusia mengatakan, BPOM telah melakukan sampling pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno-Hatta.
"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin Sinovac," jelasnya yang dikutip PikiranRakyat-Cirebon.com dari laman Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC PEN).
Baca Juga: Kabarkan Kondisi Terkini Syekh Ali Jaber, Arie Untung Mohon Doa Kesembuhan
Lucia menjelaskan bahwa lot release merupakan persyaratan standar yang ditetapkan oleh World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.
"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," jelasnya.
Sementara itu, pada proses percepatan penerbitan EUA vaksin Sinovac, BPOM melakukan rolling submission, yaitu penyampaian data dari industri farmasi yang dilakukan secara bertahap.
Baca Juga: Tanggapi Program Bantuan Tunai, PKS: Masih Terjadi Masalah Pendataan Penerima Bansos
BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinis fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin Sinovac.
Untuk uji klinis fase 3 nantinya akan dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.
"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," ungkap Lucia.
Baca Juga: Awal Tahun, Ini Langkah Menparekraf Sandiaga Uno bagi Pelaku Usaha Pariwisata dan Ekonomi Kreatif
Menurut Lucia, faktor keamanan menurpakan yang terpenting sebelum diedarkan ke masyarakat.
Sehingga vaksin perlu dipantau secara periodik pada subyek uji klinik, yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan.
Selanjutnya dilakukan pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.
Baca Juga: Pemerintah Dinilai Abai dan Kebobolan, Roy Suryo soal Drone Asing: ini Ancaman Serius
