PR CIREBON – Terkait upaya dalam memastikan keamanan, khasiat dan mutu vaksin Covid-19, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan POM RI, Lucia Rizka Andalusia, pada Senin, 4 Januari 2021, kembali memastikan bahwa 3 juta dosis vaksin Covid-19 dari Sinovac yang telah tiba di Indonesia akan dipantau dan diteliti secara berkala.
Pengawasan atau pemantauan vaksin Covid-19, Badan POM akan menerapkan berbagai standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional, termasuk juga akan mengikuti terkait perkembangan uji klinis vaksin di berbagai negara.
Untuk memastikan mutu vaksin aman dipakai, terdapat salah satu proses yang harus dilalui, yakni dengan penerbitan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac.
Baca Juga: Obat Pembasmi Kutu Rambut Memiliki Potensial Kurangi Risiko Virus Corona, Ini kata Ilmuwan Virologi
Lot release merupakan sebuah syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) bagi Otoritas Obat di setiap negara untuk melakukan proses evaluasi mendalam dalam memastikan mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.
“Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan dan dipergunakan. Salah satu prosesnya adalah dengan memastikan mutu setiap batch vaksin tersebut," ujarnya.
"Kami telah menerbitkan lot release untuk 1,2 juta dari 3 juta vaksin CoronaVac yang telah tiba di Indonesia. Pengujian untuk menerbitkan lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” sambungnya.
Baca Juga: Fakta Kronologi Meninggalnya Mantan Personel Trio Macan Chaca Sherly
Sementara itu, terkait persetujuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), BPOM sendiri telah melakukan upaya rolling submission (penyampaian data yang dimiliki Industri Farmasi secara bertahap).
Hal ini telah melakukan upaya evaluasi terkait data hasil uji pre-klinik dan uji klinis fase 1 dan 2 yang bertujuan untuk menilai keamanan dan respon imun pada tubuh dari penggunaan vaksin, serta hasil uji klinis fase 3 yang dipantau secara intensif selama 1 bulan setelah pemberian suntikan vaksin yang ke-2.
Berdasarkan hasil uji mutu vaksin yang telah dilakukan serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, BPOM memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin.
Baca Juga: Abu Bakar Ba’asyir Bebas, Australia Ingatkan Indonesia Tetap Awasi Meski Sudah Bebas
“Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan, sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional,” ujar Lucia Rizka, dikutip Cirebon.Pikiran-Rakyat.com dari Laman resmi Kemenkes RI.
Badan POM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lainnya yang terkait. Langkah tersebut diambil sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA.
“Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh Industri Farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinik," ujarnya.
"Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” sambungnya.
Baca Juga: Bantah Kabar Terkait Dirinya Menjadi Pendeta, Justin Bieber: Belum Memiliki Keinginan Seperti Itu
Sebagai langkah mendukung program vaksinasi secara nasional, pendistribusian vaksin juga sudah mulai dilaksanakan. Hal tersebut diambil sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah.
Kendati begitu, BPOM dengan tegas mengatakan bahwa vaksin dapat digunakan setelah memperoleh izin penggunaan sesuai Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).
Mutu vaksin juga merupakan salah satu aspek penting yang menjadi perhatian bagi BPOM dalam pendistribusian vaksin dari tempat penyimpanan hingga proses vaksinasi kepada masyarakat.
Baca Juga: Minta Mensos Risma Fokus di Penyaluran BST, Luqman Hakim: yang Remeh-Remeh Nanti Aja Diurusnya
Hal itu sangat penting, Jubir BPOM menuturkan, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu 2-8 derajat celsius.
“Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distribusi dan instalasi farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan,” ujar Lucia Rizka.
Pada prosesnya, pemeberian vaksin akan dilakukan secara bertahap dan memerlukan waktu. Dan saat pelaksanan vaksinasi, masyarakat diminta berpartisipasi aktif dalam pelaksanaannya.
Baca Juga: Kapal Tanker Korea Selatan Masuki Perairan Iran, Memperparah Ketegangan Kedua Belah Pihak
“Sambil menanti proses vaksinasi, masyarakat tetap disiplin menerapkan protokol kesehatan, yaitu memakai masker, menjaga jarak dan menjauhi kerumunan, serta mencuci tangan dengan sabun,” ujar Lucia Rizka.***