PR CIREBON - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K Lukito mengatakan bakal vaksin Covid-19 asal Tiongkok masuk dengan mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus.
"Vaksin Covid-19 produksi Sinovac Tiongkok yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (special access scheme)," kata Penny kepada wartawan di Jakarta, Selasa, dikutip PikiranRakyat-Cirebon.com dari Antara.
BPOM juga akan memberikan pendampingan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) dengan persetujuan bersyarat untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 sampai ke masyarakat.
Baca Juga: Diteror Palestina dengan Balon Pembakar, Israel Tutup Perbatasan Utama dengan Jalur Gaza
Dia mengatakan vaksin Covid-19 Sinovac itu sedang dalam proses uji klinis fase III.
Penelitian dan pengembangan vaksin itu melibatkan Biofarma dari Indonesia dan Sinovac yang berasal dari Tiongkok.
Dalam kemitraan itu, telah terjadi transfer teknologi untuk pengembangan produksi vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi kebutuhan akses dan ketersediaan vaksin Covid-19 untuk masyarakat Indonesia.
"Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap prekliniks dan uji klinis fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinis tersebut, BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinis berikutnya yaitu uji klinis fase III," kata dia.
Baca Juga: Dapat Lampu Hijau, India akan Lakukan Uji Coba Klinis Obat Antiparasit Asal Korsel untuk Covid-19
"Selain Indonesia, uji klinis fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chili, Bangladesh dan Turki," katanya.
Penny mengatakan salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat adalah melakukan uji klinis pengawasan.
Oleh karena itu, BPOM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinis.
Uji klinis dimulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dan inspeksi Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB).
Baca Juga: Indonesia Kembangkan Vaksin Covid-19, Jokowi Pastikan Vaksin Merah Putih Segera Meluncur di 2021
Inspeksi Cara Uji Klinis yang Baik untuk memastikan pelaksanaan uji klinis sesuai dengan protokol dan prinsip-prinsip CUKB, terutama bagi peneliti dan sponsor.
"Pelaksanaan uji klinis yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu dan memiliki khasiat. Hal tersebut menjadi tugas BPOM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar," kata dia.
Penny berharap masyarakat dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen yang lebih bijak dalam menyikapi berbagai informasi terutama dari media sosial terkait Covid-19.
"Jangan mudah percaya dengan informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan," katanya.***